1 疫苗是藥品的一種
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百零二條關(guān)于藥品的定義：藥品是指用于預(yù)防,、治療,、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治,、用法和用量的物質(zhì),，包括中藥材、中藥飲片,、中成藥,、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素,、生化藥品,、放射性藥品、血清,、疫苗,、血液制品和診斷藥品等,。疫苗是藥品的一種，但不同于其他的藥品,，它屬于預(yù)防性生物制品,。在藥品生產(chǎn)監(jiān)管中，疫苗的監(jiān)管級別也是最高的,。
2 藥品說明書是怎樣制定出來的,？
對于藥品來說，藥品說明書就如同人的“出生證明”一般,，是藥品上市時(shí)就隨身攜帶的,，包涵藥品最基本、最主要的信息,。
如同出生醫(yī)學(xué)證明是嬰兒的有效法律憑證一樣,，藥品說明書是在藥品注冊時(shí)由申請人（藥品生產(chǎn)企業(yè)或者研發(fā)者）提出，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件,是上市后藥品使用的依據(jù),。在各類疫苗的說明書中,，【免疫程序和劑量】這一項(xiàng)說的就是“怎么用、用多少”的問題,。
寫好藥品說明書并不是一件容易的事,，藥品說明書是研究出來的，不是“寫”出來的,。藥品說明書中的每一句話都必須有科學(xué)數(shù)據(jù)作支撐,。
3 藥品說明書的法律地位
既然藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供并經(jīng)國家管理部門審核批準(zhǔn)的，包含藥品的安全性,、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù),、結(jié)論及信息，是用于指導(dǎo)安全,、合理使用藥品的技術(shù)性資料,。那么藥品說明書上所載內(nèi)容經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批核準(zhǔn)后獲得法定地位。所以,，藥品說明書是一種廣義的法律文書,，對藥事管理的各方當(dāng)事人均具有法律約束力。
藥品說明書中尚存在一些臨床決策所需但未能詳盡的地方,，這些方面就有待于尋找或依據(jù)其他的科學(xué)認(rèn)知,，比如醫(yī)學(xué)教科書或者專業(yè)文獻(xiàn)等等。在藥品說明書所涉及的范圍內(nèi),，醫(yī)師根據(jù)其內(nèi)容對患者作出臨床用藥的決策,，是具有法定依據(jù)的，也可以成為發(fā)生醫(yī)療糾紛的免責(zé)依據(jù)。
4 哪條法規(guī)管這事,？
《處方管理辦法》第十四條規(guī)定： 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療,、預(yù)防、保健需要,，按照診療規(guī)范,、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用,、用法,、用量、禁忌,、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方,。
第五十七條 中對于“未按照本辦法規(guī)定開具藥品處方的”，也進(jìn)行了相關(guān)法律處罰的規(guī)定,。
這樣看來,，超疫苗說明書接種疫苗也屬于“超藥品說明書用藥”的范圍，即用藥與SFDA批準(zhǔn)的疫苗說明書中規(guī)定的內(nèi)容不符,，包括但不限于疫苗接種對象,、免疫程序和劑量、禁忌癥等,。超疫苗說明書為接種者接種疫苗不符合藥品說明書的規(guī)定,，存在“不安全”、“不合理”用藥的隱患或風(fēng)險(xiǎn),，還可能涉嫌“違法”,。
實(shí)際接種工作中，作為接種醫(yī)生,，為避免出現(xiàn)糾紛，請認(rèn)真閱讀疫苗說明書,！
內(nèi)容來源：根據(jù)國家衛(wèi)生健康委網(wǎng)站,、國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站、中國藥學(xué)會,、法學(xué)在線——北大法律網(wǎng)等內(nèi)容綜合整理
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