11月6日11時,,第2000名志愿者(D304-02000)結束了半小時留觀,標志著黃岡市疾控中心順利完成重組帶狀皰疹疫苗III期臨床研究項目志愿者招募工作,。
此次臨床研究項目由北京綠竹生物技術股份有限公司/綠竹生物制藥(珠海市)有限公司研發(fā),,經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理局審查后批準進行臨床試驗,目前已完成Ⅰ,、Ⅱ期臨床試驗,。經(jīng)湖北省疾控中心倫理審核,,湖北省疾控、宜昌市疾控,、黃岡市疾控,、宜昌枝江疾控承擔了Ⅲ期臨床試驗。
黃岡市疾控中心嚴格按照《疫苗管理法》,、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》(GCP),、《疫苗臨床試驗質量管理指導原則(試行)》等要求,在充分保證志愿者的權益與安全的情況下,,依規(guī),、高效、科學的開展研究工作,為國產(chǎn)重組帶狀皰疹疫苗的上市貢獻黃岡力量,。
自研究工作開展以來,,黃岡市疾控中心高度重視,成立了疫苗臨床研究領導小組,,制定了工作方案和應急預案,,科學設置研究現(xiàn)場,建立健全規(guī)章制度,,配齊配套設施設備,,合理調配研究人員,,為受試者提供了舒適,、安全、人性化的接種環(huán)境及服務,。
疫苗臨床試驗是推動疫苗研發(fā)和應用的重要環(huán)節(jié),,也是保障公眾健康的關鍵一步,不僅關乎一個國家的安全和穩(wěn)定,,更關乎全人類的福祉和健康,。重組帶狀皰疹疫苗項目的順利實施,標志著我市疫苗臨床研究工作邁上新臺階,。黃岡市疾控中心將繼續(xù)與省疾控,、申辦方和監(jiān)理方積極合作,強化疫苗臨床研究管理,,以科學,、嚴謹、務實的態(tài)度,,推動我市疫苗研究工作能力不斷提升,,助力衛(wèi)生健康事業(yè)的高質量發(fā)展。