為進(jìn)一步規(guī)范疫苗臨床試驗研究現(xiàn)場管理，促進(jìn)臨床試驗研究質(zhì)量的提高,，保證疫苗臨床試驗研究過程規(guī)范以及數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué),、真實、可靠,，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全,，10月27日，由省藥品監(jiān)督管理局王松任組長,、武漢同濟(jì)醫(yī)院專家任秀華,、武漢金銀潭醫(yī)院專家劉雯等一行3人對我中心疫苗臨床試驗研究現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督檢查。省疾控中心傳染病防治研究所副所長童葉青,，省藥品監(jiān)督管理局黃岡分局,，市衛(wèi)健委，市,、區(qū)疾控中心有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)陪同檢查,。

　　省檢查組通過聽匯報、查看現(xiàn)場,、翻閱資料,、詢問訪談等方式，對疫苗臨床試驗現(xiàn)場資質(zhì)與備案管理,、組織機(jī)構(gòu)與人員管理,、專業(yè)條件與設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量體系文件與檔案管理,、質(zhì)量控制,、臨床試驗許可與條件、知情同意,、受試者篩選入組與方案執(zhí)行、臨床試驗數(shù)據(jù)和檔案管理,、臨床試驗數(shù)據(jù)溯源,、試驗用藥品管理、安全性信息管理等內(nèi)容進(jìn)行了檢查,、抽查,。

　　反饋會上，省檢查組一行充分肯定了我中心疫苗臨床試驗研究整體硬件,、場地布置及人員配備和現(xiàn)場管理等工作規(guī)范合理,，針對項目體系文件等方面存在的問題提出了整改意見和建議。市衛(wèi)健委副主任、市疾控中心主任戴純清對省檢查組監(jiān)督指導(dǎo)表示感謝,，對檢查組提出的整改意見和建議照單全收,，立行立改，舉一反三,，于一周內(nèi)全部整改落實到位,。