為進一步提升我中心疫苗臨床試驗項目管理和操作技能水平，提高中心業(yè)務(wù)人員專業(yè)能力，2023年9月7日至8日,，湖北省疾病預防控制中心疫苗臨床評價中心主任楊北方一行及杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司項目經(jīng)理蒞臨我中心進行疫苗臨床試驗研究業(yè)務(wù)指導及培訓，中心在家班子成員,、相關(guān)科室負責人及專業(yè)人員參加。

　　市衛(wèi)健委副主任、市疾控中心主任戴純清同志在座談會上對省疾控疫苗臨床評價中心主任楊北方一行表示熱烈歡迎，對我中心基本情況及開展疫苗臨床試驗條件作簡要概述,。他指出：建設(shè)疫苗臨床試驗基地有利于提高我中心工作人員專業(yè)技能，打造多層次,、多學科人才梯隊;在疫苗科研、成果轉(zhuǎn)化等方面開展有益的探索和實踐,。疫苗臨床試驗項目實施為疫苗上市提供強有力的臨床試驗數(shù)據(jù)支撐,，讓廣大市民享受更安全、更有效的免疫接種服務(wù),，是一項惠及百姓的民生工程,。

　　湖北省疾控中心疫苗臨床評價中心主任楊北方介紹了我國疫苗臨床試驗研究進展以及未來發(fā)展趨勢，對我中心籌建疫苗臨床試驗現(xiàn)場前期準備工作給予充分肯定,，對下部工作安排提出指導性意見和建議,。

　　座談會后，楊主任一行對我中心疫苗臨床研究各功能分區(qū)現(xiàn)場進行實地考察并與相關(guān)工作人員進行討論,。

　　7日下午,，省疾控專家及泰格醫(yī)藥項目經(jīng)理針對疫苗臨床研究項目相關(guān)內(nèi)容對我中心全體干部職工進行了培訓，培訓由市疾控中心副主任王芬主持,。

　　湖北省疾控疫苗臨床評價中心主任楊北方解讀了藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP),、并對疫苗臨床試驗的組織與實施進行了授課，介紹了疫苗臨床試驗特點,、基本條件和要求,。

　　湖北省疾控專家沈恒就疫苗臨床試驗現(xiàn)場操作流程及疫苗臨床試驗的質(zhì)量管理進行了詳細講解，從培訓與授權(quán),、入組流程,、后續(xù)訪視和數(shù)據(jù)管理四個方面介紹了臨床試驗現(xiàn)場操作流程。

　　杭州泰格醫(yī)藥科技股份有限公司趙金珊經(jīng)理講解了疫苗臨床項目具體工作安排和要求;趙言廣經(jīng)理介紹了冷鏈設(shè)備要求和疫苗管理工作;謝珊珊經(jīng)理解讀了不良事件的相關(guān)定義及不良事件核實工作要求;陳志江經(jīng)理從資料類型,、原始記錄填寫,、文件保存及檔案管理等方面介紹了資料管理要求,。

　　8日上午專家們繼續(xù)對我中心各功能分區(qū)劃分，儀器設(shè)備準備情況,，方案,、制度建設(shè)及項目研究人員資質(zhì)情況進一步做了全面、細致的指導,，并與試驗現(xiàn)場工作人員進行充分討論交流,。

　　通過此次省疾控中心專家一行現(xiàn)場調(diào)研指導及培訓，為我中心疫苗臨床試驗現(xiàn)場規(guī)范化建設(shè)及疫苗臨床試驗質(zhì)量管理工作的開展指出了方向,、提出了要求,、明確了任務(wù)目標，同時也進一步提升了專業(yè)人員的業(yè)務(wù)能力,，為日后更好的開展疫苗臨床試驗和人群觀察研究的質(zhì)量控制工作奠定了基礎(chǔ),。